Normas e conformidade · ABNT / IEC

NBR IEC 60601-1 e NBR IEC 62353: o que é o teste de segurança elétrica em equipamentos médicos

A NBR IEC 60601-1 é a norma geral de segurança de equipamentos eletromédicos, usada pelo fabricante para projetar e certificar o produto. A NBR IEC 62353 é a norma dos ensaios recorrentes e após reparo, usada por quem mantém o equipamento em uso. É a 62353 que define o que a Valimed mede em campo: corrente de fuga, resistência de aterramento e isolação.

Solicitar ensaio de segurança elétrica

Por que existe um ensaio elétrico específico para equipamento médico

Um equipamento médico é ligado a uma pessoa que não pode se afastar, às vezes com eletrodo dentro do corpo ou cateter no coração. Correntes que um adulto saudável nem percebe podem causar fibrilação quando aplicadas diretamente ao miocárdio. Por isso os limites de corrente de fuga para equipamento médico são muito menores que os de um eletrodoméstico, e são verificados periodicamente, porque cabos, conectores e isolações se degradam com o uso, a limpeza e o transporte.

Classes e tipos de parte aplicada

Classe I: proteção por aterramento; a carcaça é ligada ao terra pelo cabo de alimentação. A resistência desse aterramento é medida.
Classe II: proteção por isolação dupla ou reforçada, sem depender de aterramento.
Alimentação interna: bateria.
Tipo B: parte aplicada sem contato elétrico direto com o paciente (ex.: lâmpada de fototerapia).
Tipo BF: parte aplicada flutuante, isolada do terra, em contato com o paciente (ex.: sensor de SpO2, manguito de PNI, eletrodos de TENS).
Tipo CF: parte aplicada para uso cardíaco direto, com os limites mais rigorosos (ex.: ECG, pressão invasiva, desfibrilador, bisturi).

O símbolo da parte aplicada aparece na etiqueta do equipamento e define o limite de corrente de fuga a ser aplicado no ensaio.

O que a NBR IEC 62353 manda medir

Inspeção visual: cabos, plugues, conectores, carcaça, marcações, fusíveis.
Resistência do aterramento de proteção (classe I): entre o pino terra do plugue e as partes metálicas acessíveis; o limite usual é 0,3 ohm incluindo o cabo de alimentação.
Corrente de fuga do equipamento: corrente que escaparia pela carcaça em condição normal e de falha (terra aberto).
Corrente de fuga da parte aplicada: corrente que escaparia pelo paciente; os limites são da ordem de microampères e mais rigorosos para tipo CF do que para BF.
Resistência de isolação, quando aplicável ao método escolhido.
Teste funcional após os ensaios.

A norma admite três métodos de medição (direto, diferencial e alternativo) e exige que o resultado seja comparado com o valor de referência do mesmo equipamento, para detectar deriva, não só com o limite absoluto.

Quando ensaiar

Antes da entrada em uso, após qualquer reparo que envolva a parte elétrica, e periodicamente conforme o plano de gerenciamento exigido pela RDC 509/2021. Anual é o intervalo mais adotado; equipamentos com parte aplicada CF, ou submetidos a limpeza agressiva e transporte frequente, justificam intervalo menor. O ensaio é normalmente feito na mesma visita da calibração.

Como a Valimed executa o ensaio

Com analisador de segurança elétrica conforme a NBR IEC 62353, no local, com relatório por equipamento contendo classe, tipo, método, valores medidos, limites e resultado, registrado na plataforma junto com o histórico. Veja a página do teste de segurança elétrica e os equipamentos em que ele é mais crítico: bisturis, desfibriladores, monitores, incubadoras e eletroterapia.

Perguntas frequentes sobre segurança elétrica

Qual a diferença entre a NBR IEC 60601-1 e a NBR IEC 62353?

A 60601-1 é a norma de projeto e certificação, aplicada pelo fabricante em laboratório. A 62353 é a norma de ensaios recorrentes e após reparo, aplicada em campo por quem mantém o equipamento. Os ensaios de campo seguem a 62353.

Todo equipamento médico precisa do ensaio?

Todo equipamento eletromédico ligado à rede ou com parte aplicada ao paciente. Equipamentos a bateria com parte aplicada, como oxímetros e TENS portáteis, também são ensaiados quanto à fuga da parte aplicada.

O que acontece se o equipamento reprovar?

Ele deve ser retirado de uso até o reparo, normalmente troca de cabo de alimentação, de cabo de paciente ou correção do aterramento, e ensaiado de novo. O relatório indica a causa provável.

O ensaio danifica o equipamento?

Não, quando feito com analisador adequado e método correto. A 62353 foi escrita justamente para permitir ensaios recorrentes sem estressar a isolação como nos ensaios de tipo da 60601-1.